O Ministério da Saúde suspendeu temporariamente, a partir desta segunda-feira (8), a vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após o registro de duas mortes suspeitas, entre três pacientes que tiveram eventos adversos graves, observados entre cerca de 500 mil pessoas vacinadas em todo o país.
Segundo o Ministério, foram registradas 3.703 notificações de sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% dos vacinados. Desses casos, 42 apresentaram sinais de alarme, como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos, sendo classificados como graves.
A vacina do Butantan é a primeira do mundo contra a dengue aplicada em dose única e a pioneira totalmente desenvolvida no Brasil. O imunizante vinha sendo aplicado de maneira geral em três municípios: Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE), como forma de controle do Ministério.
Além disso, desde março, a região de Araguaína, no Tocantins, também recebeu doses do imunizante devido à explosão de casos de dengue no local. Os profissionais da atenção primária em saúde de todo país também podiam se vacinar.
Antes da liberação, o imunizante foi testado em 16 mil voluntários acompanhados por cinco anos, com eficácia global de 79,6% e proteção de 89% contra formas graves da doença. As reações observadas não haviam sido identificadas nos estudos clínicos que embasaram a aprovação da vacina.
De acordo com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, as ocorrências seguem sob investigação da pasta, da Anvisa e do Instituto Butantan para analisar os casos registrados e definir os próximos passos da estratégia de vacinação.
“Até este momento, nas investigações já realizadas pelos sistemas municipais e estaduais de vigilância, e ouvindo os especialistas, não existem dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade entre a vacina e a ocorrência desses três casos graves. Mas trata-se de um sinal de alerta que nos recomenda a interrupção temporária da atual estratégia de vacinação, até que todas as investigações necessárias sejam concluídas”, ressaltou.
O que fazer caso tenha se vacinado?
Quem recebeu a vacina nos últimos 21 dias deve procurar acompanhamento na rede de saúde e ficar atento a sintomas. De acordo com o Diretor do PNI (Programa Nacional de Imunizações), Eder Gatti, a suspensão é preventiva e as pessoas já imunizadas continuam protegidas contra os quatro sorotipos da dengue.
“Quem recebeu a vacina segue protegido contra os quatro sorotipos da dengue. As orientações permanecem as mesmas repassadas no momento da imunização, mas, durante os 21 dias após a aplicação, é importante observar o surgimento de sinais e sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos espontâneos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação e piora do estado geral”, orientou.
Com a suspensão, estados e municípios devem interromper a aplicação das doses e reforçar a busca ativa por possíveis eventos adversos. As doses, porém, devem seguir armazenadas nas redes de frio. A partir desta terça-feira (9), o governo federal também orientará o monitoramento de casos de dengue em pessoas vacinadas recentemente, além de pacientes com sinais de alarme e mortes suspeitas relacionadas à doença.
O Ministério da Saúde ressaltou ainda que a suspensão envolve exclusivamente a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e não tem qualquer relação com a Qdenga, imunizante produzido pela farmacêutica japonesa Takeda, que possui registro, estudos e estratégia de aplicação distintos.
O que diz o Butantan?
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a suspensão da vacinação contra a dengue segue uma orientação preventiva do Ministério da Saúde e da Anvisa para reavaliar a estratégia de imunização após o registro de três casos graves em cerca de 500 mil pessoas vacinadas. O instituto destacou que ainda não há confirmação de que os eventos estejam relacionados à vacina, defendeu a segurança e a eficácia do imunizante, e disse que continuará colaborando com as autoridades sanitárias e realizando novos estudos para que a vacinação possa ser retomada, caso sua segurança seja confirmada.
Leia a nota completa:
O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.
